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생명공학

NBDC Human Database

by 이덕휴-dhleepaul 2022. 12. 29.

 

찾다 ... 찾다

[연말연시 NBDC Human Database 운영 중단] NBDC Human Database는 2022년 12월 29일(목)부터 2023년 1월 3일(화)까지 설연휴로 휴관합니다. 해당 기간 동안 NBDC 데이터 액세스 위원회 및 문의에 대한 답변이 불가능함을 알려드립니다. 1월 4일(JST) 이후 요청 및 질문에 대해 순차적으로 답변드리겠습니다. 불편을 끼쳐 드려 죄송합니다. 이해와 협조에 감사드립니다.

인간 데이터 공유에 대한 NBDC 가이드라인 ver. 7.0

 

2022년 4월 1일
Ver. 7.0

소개

차세대 시퀀싱과 같은 분석 기술이 발전함에 따라 엄청난 양의 휴먼 데이터가 생성되고 있습니다. 따라서 이러한 데이터를 체계적으로 저장하고 이를 효과적으로 활용하여 생명과학의 발전과 공중 보건 향상을 위한 규칙과 시스템이 필요합니다.

개인 정보 보호를 고려하면서 위와 같은 목적으로 인간 데이터의 공유 및 활용을 촉진하기 위해 일본 과학 기술청(JST) 의 NBDC 프로그램 부서(이하 NBDC) 는 다양한 인간 관련 데이터를 공유하기 위한 플랫폼을 구축했습니다. 이하 NBDC Human Database) 및 이를 운영하기 위한 규칙 및 가이드라인(이하 가이드라인)을 개발하였다.

이 지침은 공적 자금을 사용하여 생성된 일반적으로 인간 데이터에 적용되도록 설계되었습니다. 관련 지침, 정책 및 법률은 필요에 따라 적절히 반영하도록 개정되므로 지침과 모든 지침 간의 일관성이 확인되지 않았습니다. 또한, 생명과학 데이터에 대한 세계적인 추세와 과학 데이터에 대한 일반 대중의 태도도 변화할 것으로 예상됩니다. 이러한 변화에 대응하기 위해 지침은 필요할 때마다 검토 및 수정됩니다.

연락처 정보:

지침에 대한 정보

NBDC 데이터 공유 소위원회 사무실
https://humandbs.biosciencedbc.jp/en/contact-us

NBDC Human Database의 데이터 사용 또는 데이터 제출에 대한 정보

NBDC 인간 데이터 검토 위원회 사무소
https://humandbs.biosciencedbc.jp/en/contact-us

내용물

  1. 원칙
  2. 정의
  3. 허용 가능한 데이터
  4. NBDC 휴먼 데이터베이스에 데이터 제출
  5. NBDC 휴먼 데이터베이스의 데이터 사용
  6. 지침 개정 절차
  7. 기타 주제

1. 원칙

  1. NBDC Human Database는 다음 목표를 위해 관리됩니다.
    • 1: 공적 자금을 사용하여 생성된 인적 데이터를 최대한 수집
    • 2: 수집된 데이터의 광범위한 공유 촉진
    • 3: 피험자 개인의 권리를 최대한 존중한다.
  2. NBDC는 NBDC Human Database를 관리할 때 다음을 수행합니다.
    1. 가이드라인 유지 및 필요 시 재검토
    2. 데이터 사용 및 데이터 제출을 위한 신청서 검토
    3. 데이터 액세스 수단 유지(예: 웹사이트 유지 관리)

2. 정의

  1. 휴먼 데이터
    • 인체 유래 표본을 이용한 연구 결과 생성된 데이터입니다. 이러한 데이터에는 게놈 및 유전 정보, 임상 정보, 이미지 정보 등이 포함됩니다.
    •  
    • *게놈은 유전자(gene)와 세포핵 속에 있는 염색체(chromosome)의 합성어로 유전 물질인 디옥시리보 핵산(DNA)의 집합체를 뜻하며, 이것이 생명현상을 결정짓기 때문에 흔히 '생물의 설계도' 또는 '생명의 책'이라 불린다. dhleepaul ment
  2. 공적 자금/보조금
    • 국가 및 지방자치단체, 행정법인 및 이에 준하는 단체가 지급하는 자금
  3. 연구 주제
    • 연구 또는 연구 프로젝트 등의 활동을 위하여 자신의 조직, 혈액, 소변 등의 시료 또는 자신의 데이터를 제공한 자.
  4. 데이터 제출자
    • NBDC 인간 데이터베이스에 인간 데이터를 제공하는 책임 조사자(이하 PI).
  5. 데이터 사용자
    • NBDC 인간 데이터베이스의 인간 데이터를 사용하는 PI 및 그/그녀의 연구 협력자. 연구 협력자는 PI와 동일한 조직에 속해 있어야 하며, PI가 제출한 데이터 사용 신청서에 데이터 사용자로 등재되어 있어야 합니다.
  6. 연구책임자(PI)
    • 연구를 담당하는 연구원입니다. (소속 또는 이에 준하는 기관의 윤리심사위원회에 연구계획서를 제출하여 승인을 받은 시험자 또는 해당 연구의 윤리심사 신청서에 기재된 공동연구자)
  7. 무제한 액세스 데이터
    • 액세스 제한 없이 데이터를 사용할 수 있습니다. 예를 들면 이전에 출판된 논문에 공개된 통계 데이터 또는 참조 데이터가 있습니다.
  8. 등록된 사용자가 액세스할 수 있는 데이터(Registered-access data)
    • 데이터 사용 기간 동안 액세스가 통제된 데이터 사용에 대해 NBDC 인간 데이터 검토 위원회의 승인을 받은 조사관이 사용할 수 있는 데이터입니다. NBDC 데이터베이스에 접근 통제 데이터로 등록된 각 데이터셋을 처리하여 생성된 통계 데이터가 포함됩니다.
  9. 제어된 액세스 데이터
    • 연구 목적으로 조사자만 사용할 수 있는 데이터입니다. 접근 권한이 부여된 연구자는 관련 연구에 대한 연구 경험이 있어야 하며 데이터 사용 목적 및 데이터 사용자와 같은 정보를 명확히 한 후 연구에 데이터를 사용할 수 있습니다. 사용하려면 NBDC Human Data Review Board의 검토 시 승인이 필요합니다. 제어된 액세스 데이터에는 차세대 시퀀서의 출력을 포함하는 염기 서열 데이터, 게놈 전체 변이 데이터, 이미지 정보, 설문지에 대한 답변 등과 같은 개별 데이터가 포함됩니다.
  10. 향후 출시를 위한 데이터
    • 데이터 제출자가 논문 출판, 지적 재산권 취득 등을 통해 결과를 공개한 후 무제한 액세스 데이터 또는 제어 액세스 데이터로 공개될 예정인 데이터.
  11. 보조 데이터
    • 기본 데이터(NBDC 휴먼 데이터베이스를 통해 공유되는 제어된 액세스 데이터)를 복원할 수 없도록 처리된 데이터.
  12. 소속 조직 외부에서 사용 가능한 서버("Off-premise-server")
    • 데이터 사용자의 소속 조직이 소유하지 않고 데이터 사용자가 제어된 액세스 데이터를 저장 및/또는 처리하는 데 사용할 수 있는 서버로, "외부 서버"에는 인간 데이터를 분석하기 위한 컴퓨팅 환경이 있습니다. 컴퓨팅 환경은 인적 데이터에 대한 NBDC 보안 지침(데이터베이스 센터 운영 관리자 및 "외부 서버" 운영 관리자용) 준수를 포함하여 운영에 관한 각서를 JST와 체결한 조직이 소유하고 있습니다. 또한 "off-premise-server"에서 높은 수준(Type II) 보안에 필요한 조치를 구현하고 있습니다.
      ("오프프레미스 서버": https://humandbs.biosciencedbc.jp/en/off-premise-server )
  13. 수탁자
    • 데이터 사용자의 감독하에 데이터 저장 또는 데이터 처리와 같은 연구와 관련된 업무의 일부만 수행하도록 데이터 사용자로부터 위임받은 법인 ​​또는 개인. 해외(일본 외) 소재 수탁자에게 업무를 위탁하는 경우, 데이터 이용 신청 시점의 PI는 연구 참여자 등으로부터 적절한 동의를 받는 등 윤리적 절차를 거쳐야 합니다.

3. 허용 가능한 데이터

허용 가능한 데이터 개요

NBDC 휴먼 데이터베이스는 공적 자금을 받는 프로젝트에서 생성된 광범위한 휴먼 데이터를 받아들입니다. 이 데이터베이스는 많은 연구자의 데이터 활용을 목적으로 하기 때문에 연구 그룹이나 컨소시엄의 제한된 협력자에게만 공유되는 데이터의 저장소로 사용할 수 없습니다. 따라서 이러한 목적으로 제공되는 데이터는 인정할 수 없습니다.

데이터는 데이터 공개 상태 및 액세스 제한 수준에 따라 다음 4가지 유형으로 분류됩니다(아래 그림 참조).

  1. 무제한 액세스 데이터
  2. 등록 액세스 데이터
  3. 제어된 액세스 데이터
  4. 향후 출시를 위한 데이터

NBDC 휴먼 데이터베이스는 1) 무제한 액세스 데이터, 3) 액세스 제어 데이터, 4) 향후 릴리스용 데이터를 허용합니다. NBDC Human Database는 데이터 제출자가 특정 개인(특정 사망한 개인 포함)을 식별할 수 있는 개인 정보의 일부 또는 전부를 코드나 숫자와 같은 설명으로 대체하여 가명 처리한 이러한 데이터만 허용합니다. 특정 개인과 관련 없는 코드나 번호를 다시 지정하여 등록 접근 데이터(2.)는 접근이 통제된 데이터를 데이터베이스 센터에서 데이터 이용 촉진을 위해 가공하여 생성한 데이터입니다.

4. NBDC 휴먼 데이터베이스에 데이터 제출

4.1 데이터 제출자의 권리

  1. 데이터 제출자는 정보에 입각한 동의서 양식에 명시된 데이터 사용 제한(예: 데이터 사용 질병 범위 제한)을 지정할 수 있습니다.
  2. 데이터 제출자는 데이터의 신속한 공개에 대한 동의를 요청받는 동시에 연구 결과의 출판, 지적 재산권 취득 등을 위해 데이터를 향후 공개 데이터로 지정할 것을 요청할 수 있습니다. 단, 공개는 그러한 목적을 위해 합리적이고 필요한 기간 동안만 지연될 수 있습니다. 구체적인 세부 사항은 NBDC Human Data Review Board와의 협의를 통해 결정됩니다.

4.2 데이터 제출자의 책임

  1. 데이터 제출자는 다음과 같은 조치를 취한 후 소속 기관장의 허가를 받아야 합니다. 인간 데이터가 수집됩니다. (2) 데이터베이스에 데이터를 제출하고 국내외 조사자들과 데이터를 공유하는 것에 대해 연구 대상으로부터 서면 동의를 얻습니다. (3) 소속 또는 이에 준하는 단체의 윤리심의위원회로부터 자료제출 및 자료공유에 대한 승인을 얻는다. 다만, 연구과제 초기에 윤리심사를 거쳐 전체 연구과제에 대한 자료제출 및 자료공유가 승인된 경우에는 재심사를 하지 않아도 된다.
  2. 데이터 제출자가 그러한 데이터를 데이터베이스에 제출할 사전 의도 없이 얻은 표본(예: 인체 생물학적 표본, 진단 표본)에서 수집한 NBDC 인간 데이터베이스에 데이터를 제공하는 경우(예: 정보에 입각한 동의서 양식이 다음을 참조하지 않는 경우) 데이터 제출 또는 데이터 공유), 데이터 제출자는 연구를 수행함에 있어 준수해야 하는 윤리적 지침에 부합하는 절차를 따라야 합니다(예: 데이터 제출자는 재동의를 얻습니다. 또는 재승인이 어려운 경우, 정보 공개 및 거부(옵트아웃) 기회를 보장해야 하며, 소속 또는 이에 준하는 단체 윤리심의위원회의 승인을 받아 소속 기관장의 허가를 받아야 합니다.
  3. 데이터 제출자가 "인간 피험자를 포함하는 의학 및 생물학 연구에 대한 윤리적 지침" *[1] 의 주제가 아닌 데이터를 NBDC 인간 데이터베이스에 제공하는 경우, 데이터 제출자는 "지원서의 간소화된 검토를 요청하는 진술서"를 제출해야 합니다. 데이터 제출을 위해"(임의의 형식으로) PI가 서명했습니다( 예 참조 ). 이 진술서를 제출하면 소속기관의 윤리심사에 관한 서류(예: 연구계획서, 사전동의서, 승인통지서 등) 제출을 갈음할 수 있다.
    *[1]: "인간 피험자를 대상으로 하는 의학 및 생물학 연구를 위한 윤리적 지침"에서 이미 학술적으로 가치가 확립된 표본 및 정보는 연구에 널리 활용되고 일반적으로 사용 가능합니다.
  4. NBDC Human Data Review Board는 데이터 사용 제한과의 일관성 측면에서 데이터 제출 신청 시 제출된 사전 동의서의 설명을 검토하는 동안 데이터 제출자는 데이터가 규정에 따라 제공되도록 할 책임이 있습니다. 동의 조건으로.
  5. 데이터 제출자는 NBDC에 "데이터 제출 신청서"의 내용에 따라 데이터를 제공해야 합니다.
  6. 데이터 제출자는 제출하는 데이터가 특정 개인(특정 고인을 포함)을 식별할 수 있는 개인정보의 일부 또는 전부를 데이터와 관련 없는 코드나 숫자 등의 기술로 대체하여 가명 처리되었음을 확인해야 합니다. 특정 개인 및 더 나아가 다른 코드 또는 번호를 할당합니다. 동의철회 시 해당 연구대상자로부터 파생된 데이터를 삭제하기 위해서는 원칙적으로 데이터 제출자가 복호화지수를 유지하여야 한다.
  7. 데이터 제출자는 NBDC Human Data Review Board와의 협의를 통해 무제한 액세스 데이터, 제어 액세스 데이터 등의 데이터 유형을 선택한 후 필요한 동반 데이터(예: , 주요 데이터를 설명하는 메타 데이터 및 품질 관리에 필요한 정보). 또한 액세스 제어 데이터의 경우 데이터 제출자는 NBDC Human Data Review Board와의 협의를 기반으로 적절한 보안 수준(유형 I 또는 유형 II)을 지정해야 합니다.
  8. 데이터 제출자가 제공한 데이터가 NBDC Human Data Sharing Guidelines 등을 위반하는 데이터이거나 고의 또는 과실로 결함(숨겨진 결함 포함)이 포함된 데이터로 판명되는 경우 NBDC는 해당 데이터의 공개를 중단합니다. 데이터를 제공하고 데이터를 삭제합니다. 데이터 제출자는 데이터를 정정하거나 필요한 절차를 거친 후 일정 기간 내에 데이터를 다시 제공해야 합니다. 재제공이 이루어지지 않으면 NBDC는 데이터에 대한 액세스 번호를 취소합니다.
  9. NBDC Human Database에 제공된 데이터가 파생된 연구 대상자로부터 옵트아웃 거부 또는 동의 철회가 있는 경우, 데이터 제출자는 후속 데이터 사용을 피하기 위해 데이터 폐기에 협조해야 합니다.
  10. 데이터 제출자는 데이터 사용자의 편의를 향상시키기 위한 목적으로 NBDC 및 DDBJ 센터에서 수행하는 데이터 처리(데이터 개요 게시를 위한 통계 데이터 생성 및 데이터 생성, 사용자가 원하는 경우 NBDC Human Data Review Board에서 데이터 사용이 승인된 데이터 사용자가 사용할 수 있는 정렬 데이터, 변형 호출 데이터 및 특정 분석 파이프라인에서 처리된 통계 데이터).

데이터 제출자가 NBDC Human Data Sharing Guidelines 등을 위반하여 인적 데이터를 제공했거나 고의 또는 과실로 결함(숨겨진 결함 포함)이 포함된 인적 데이터를 제공한 경우 NBDC는 신고 등 추가 조치를 취할 수 있습니다. 정보제출자가 소속된 기관의 장에게 사실을 알리고, 홈페이지 등을 통해 공지하는 등 또한, NBDC는 이러한 사유로 인해 섹션 “1. 원칙.”

* 보안 수준(유형 I 및 유형 II)에 대한 설명은 휴먼 데이터에 대한 NBDC 보안 지침을 참조하십시오.
정보에 입각한 동의 양식 콘텐츠의 예정보에 입각한 동의서
필수 설명:
  • 데이터베이스에 등록하고 국제적으로 많은 조사자들 사이에서 연구 데이터를 공유합니다.
    • 진술 예: 이 연구를 위해 얻은 데이터는 공중 보건 개선에 기여하는 다른 연구에도 중요하므로 공공 데이터베이스 또는 Japan Science의 NBDC 프로그램 부서(이하 NBDC)에서 관리하는 데이터베이스에 제출됩니다. 및 Technology Agency에서 국제적으로 많은 조사자들과 공유할 것입니다.
  • 외국(일본 외)에서 제3자에 의한 사용.
    • 샘플 진술: 현재 어떤 국가의 조사관이 미래에 데이터를 사용할지는 알 수 없습니다. 그러나 모든 국가의 조사자는 일본의 법률 및 지침에 따라 개발된 데이터베이스의 지침에 따라 데이터를 사용해야 합니다.
포함에 바람직한 항목:
  • NBDC에 대한 설명
    • 진술 예: 연구의 급속한 발전을 목표로 일본 과학 기술청의 NBDC 프로그램 부서(이하 NBDC)는 다양한 연구 데이터를 광범위하게 공유하기 위한 프로젝트를 수행하고 다양한 연구에서 얻은 데이터를 저장하는 공공 데이터베이스를 운영합니다. NBDC가 운영하는 데이터베이스 중 하나인 NBDC Human Database는 인간에 관한 다양한 데이터를 널리 공유하는 동시에 개인정보 보호에 유의하고 이를 포함한 귀중한 데이터를 최대한 활용하여 의학 연구 등의 비약적인 발전을 지향합니다. (우리의) 연구. 그런 이유로, 또한 국내 연구기관에서의 연구 활용뿐만 아니라 학술연구나 국민건강증진에 기여하는 제약회사, 해외기관 등 민간기업 연구를 위한 데이터 활용도 추진하고 있습니다. NBDC Human Database에서는 일본 법률, 규정 등을 준수하는 엄격한 지침에 따라 데이터를 관리 및 공개합니다. 자세한 내용은 생명과학 데이터베이스 통합 프로젝트 웹사이트(https://biosciencedbc.jp/en/ ).
  • 데이터 공유의 필요성과 중요성
    • 진술 예: 데이터베이스를 통해 다른 국내외 연구자와 연구 데이터를 공유하면 관련 연구 전반에 도움이 되고 신기술 개발에 도움이 될 수 있습니다. 데이터 공유는 지금까지 가능하지 않았던 질병의 원인 규명과 새로운 치료법 및 예방 방법의 개발에 기여할 수 있습니다.
  • 공개된 데이터
    • 설명 예시: 연구에서 얻은 데이터가 데이터베이스에서 공개될 때 데이터 유형에 따라 액세스 수준(제어된 액세스 또는 무제한 액세스)이 다릅니다. 도수 데이터/통계 데이터 등 개인을 식별할 수 없는 집계 정보는 접근 제한 없는 데이터로 취급되어 불특정 다수가 이용하고 있습니다. 개인의 유전정보는 접근이 통제된 데이터로 취급되어 과학적 관점과 연구 시스템의 타당성에 대한 검토를 거쳐 데이터 사용이 승인된 연구자에 의해 사용됩니다.
  • 데이터 제거 불가능
    • 진술예시 : 연구결과가 논문이나 학술대회에 게재된 경우에는 동의를 철회하더라도 논문이나 학술대회에 게재된 내용은 철회할 수 없다. 또한 공개된 데이터베이스에서 각 개인에 대한 데이터를 게시하더라도 데이터를 식별할 수 없는 경우 데이터가 삭제되지 않을 수 있습니다.

4.3 NBDC Human Database에 데이터 제출 절차

  1. 데이터 제출자는 위의 "4.2 데이터 제출자의 책임" 섹션에 나열된 책임이 이행되었음을 확인합니다.
  2. 데이터 제출자는 데이터 분류(무제한 액세스 데이터 또는 제어 액세스 데이터), 향후 릴리스 데이터의 경우 릴리스 시기 등과 관련하여 NBDC Human Data Review Board Office와 협의하고 동의합니다. .
  3. 자료제출자는 자료제출신청 절차에 따라 자료제출을 신청 한다. 신청 시 연구계획서 사본(윤리심사신청서), 윤리심사 승인통지서 사본, 피험자동의서를 첨부하여야 한다. 다만, 전체 연구과제 초기에 실시하는 윤리심사 또는 이에 준하는 심사에서 자료제출 및 자료공유가 승인된 경우에는 그 사실을 기재한 문서로 승인통지서 사본을 갈음할 수 있다.
  4. NBDC Human Data Review Board는 데이터를 수용할 수 있는지 여부를 결정합니다.
  5. 데이터 제출 신청이 승인되면 데이터 제출자는 제공할 데이터 세트(무제한 액세스 데이터 및/또는 액세스 제어 데이터)를 준비합니다.
  6. 데이터 제출자는 NBDC의 지시에 따라 필요한 동반 데이터와 함께 데이터를 보냅니다.
  7. 데이터 업데이트 또는 재분류로 인한 데이터 변경은 데이터 제출자와 NBDC Human Data Review Board Office 간의 협의를 기반으로 필요에 따라 이루어집니다.

5. NBDC 휴먼 데이터베이스의 데이터 사용

5.1 데이터 사용 자격

5.1.1 무제한 액세스 데이터

누구나 무제한 액세스 데이터를 사용할 수 있습니다.

5.1.2 등록 액세스 데이터

데이터 사용 기간 동안 NBDC 인간 데이터 검토 위원회에서 액세스 제어 데이터 사용을 승인한 조사관이 데이터를 사용할 수 있습니다. 등록 시 조사자는 소속된 기관에서 발급한 이메일 주소를 제시해야 합니다.

  1. 연구경력이 있는 자(대학, 공공연구기관, 민간기업 등에서 해당 연구를 수행한 연구경험이 있는 자) 이용은 학술연구 또는 공중보건 향상에 기여하는 연구에 한합니다.
5.1.3 액세스 제어 데이터

조사자는 각 데이터 세트에 추가된 제한 사항에 명시된 데이터 사용자 요구 사항을 충족하는 경우 PI로 데이터 사용을 신청할 수 있습니다. 데이터 이용 신청 시 조사자는 소속 기관에서 발급한 메일 주소를 제시해야 합니다.

  1. 해당 연구에 대한 연구 경험이 있는 연구자(대학, 공공 연구 기관, 민간 기업 등 소속으로 관련 연구를 수행한 연구 경험이 있는 자) 이용은 학술연구 또는 공중보건 향상에 기여하는 연구에 한합니다. 신청 시 연구자가 사용하고자 하는 데이터와 관련된 출판물을 제시해야 합니다.

5.2 데이터 사용자의 권리

5.2.1 무제한 액세스 데이터
  1. 데이터 사용자는 NBDC Human Database의 데이터를 활용한 연구 결과를 데이터 사용자의 책임과 각 데이터 세트에 추가된 제한 사항을 준수하는 한 자유롭게 만들 수 있습니다.
  2. 데이터 사용자는 NBDC Human Database의 데이터를 활용한 연구 결과를 기반으로 데이터 사용자의 책임과 각 데이터 세트에 추가된 제한 사항을 준수하는 한 자유롭게 지적 재산권을 획득할 수 있습니다.
5.2.2 등록 액세스 데이터
  1. 등록된 접근 데이터 이용 등록을 완료한 데이터 사용자는 데이터를 열람할 수 있습니다.
5.2.3 액세스 제어 데이터
  1. 데이터 사용자는 NBDC Human Database의 데이터를 활용한 연구 결과를 데이터 사용자의 책임과 각 데이터 세트에 추가된 제한 사항을 준수하는 한 자유롭게 만들 수 있습니다.
  2. 데이터 사용자는 NBDC Human Database의 데이터를 활용한 연구 결과를 기반으로 데이터 사용자의 책임과 각 데이터 세트에 추가된 제한 사항을 준수하는 한 자유롭게 지적 재산권을 획득할 수 있습니다.
  3. 데이터 이용자는 가맹기관 LAN에 연결된 데이터 서버 외에 “오프 프레미스 서버”의 지정된 영역에 있는 데이터베이스 센터에서 데이터를 다운로드, 저장 및 사용할 수 있습니다.
  4. 데이터 사용자는 NBDC 및 DDBJ 센터에서 처리한 데이터(정렬 데이터, 변형 호출 데이터, 통계 데이터 등 특정 분석 파이프라인에서 처리한 데이터)를 사용할 수 있습니다.

5.3 데이터 사용자의 책임

5.3.1 무제한 액세스 데이터
  1. 데이터 이용에 있어 데이터 이용자는 데이터의 질, 내용, 과학적 타당성에 대한 평가와 책임을 가지고 데이터를 활용해야 합니다.
  2. 데이터 사용자는 NBDC Human Database에서 얻은 데이터와 여기에서 파생된 모든 데이터에 대해 다음 규칙을 준수해야 합니다.

    데이터 이용 시 지켜야 할 기본 수칙

    • 데이터의 사용은 연구 및/또는 개발 목적으로만 제한됩니다.
    • 무기 개발 또는 군사용으로 데이터를 사용하는 것은 금지되어 있습니다.
    • 개인 식별은 금지되어 있습니다.
    • 최신 데이터를 다운로드하여 사용해야 합니다.
  3. NBDC Human Databases(DDBJ Sequence Read Archive, NBDC Human data Archive, Genomic Expression Archive 등)에서 다운로드한 데이터를 포함한 연구 결과가 출판물 또는 프레젠테이션에 공개될 때 데이터 사용자는 다음을 명시해야 합니다. 사용된 데이터 세트의 접근 번호. 또한 데이터 세트가 원래 보고된 논문에 대한 참조 또는 감사의 의미로 다음**과 같은 진술을 포함해야 합니다.

    ** 승인의 예

    (일부) 이 연구에 사용된 데이터는 원래 Prof./Dr.가 이끄는 AAAA 연구 프로젝트/그룹에서 얻은 것입니다. BBBB 및 일본 과학기술청(JST)의 NBDC Human Database(https://biosciencedbc.jp/en/) 웹사이트에서 이용 가능.

5.3.2 등록 액세스 데이터
  1. 데이터 이용에 있어 데이터 이용자는 데이터의 질, 내용, 과학적 타당성에 대한 평가와 책임을 가지고 데이터를 활용해야 합니다.
  2. 등록된 접근 데이터를 활용하는 연구를 수행하는 경우 원본 데이터 사용을 신청하고 NBDC Human Data Review Board의 승인을 받아야 합니다.
  3. 데이터 사용자는 등록된 액세스 데이터를 사용하기 위해 등록을 완료한 사람 외에는 누구도 등록된 액세스 데이터를 열람할 수 없도록 해야 합니다.
  4. 출판물 등에서 등록 액세스 데이터를 인용할 때 데이터 사용자는 인용되는 데이터 세트의 액세스 번호를 명시해야 합니다.
5.3.3 액세스 제어 데이터
  1. 데이터 이용에 있어 데이터 이용자는 데이터의 질, 내용, 과학적 타당성에 대한 평가와 책임을 가지고 데이터를 활용해야 합니다.
  2. 데이터 사용자는 데이터 사용에 대한 모든 책임(제3자에 대한 책임 포함)을 져야 합니다. 데이터 이용자는 데이터의 관리 및 취급상 문제가 발생할 경우 자신의 책임이 소속된 기관의 장에게 귀속됨을 이해하여야 합니다.
  3. NBDC 인간 데이터베이스에 포함된 액세스 제어 데이터를 사용할 때 데이터 사용자는 일본의 "인간 피험자를 포함하는 의학 및 생물학 연구에 대한 윤리적 지침"을 준수해야 합니다. 즉, 무엇보다도 NBDC 인간 데이터베이스에서 얻은 데이터를 사용하여 인간 피험자를 대상으로 하는 의학 또는 생물학적 연구를 수행하기 전에 데이터 사용자는 연구 프로토콜을 준비하고 소속 기관의 윤리 검토 위원회의 검토를 거쳐야 합니다. 이에 준하는 기관에 소속되어 소속기관장의 승인 및 인가를 받아야 합니다.
  4. 데이터 사용자는 NBDC Human Database에서 얻은 데이터와 여기에서 파생된 모든 데이터에 대해 다음 규칙을 준수해야 합니다.

    데이터 이용 시 지켜야 할 기본 수칙

    • 데이터 사용자는 제한되어야 합니다. (접근권한은 PI와 PI와 같은 조직에 소속된 연구 협력자에게만 부여됩니다.)
    • 데이터 사용 목적을 명시해야 합니다.
    • 신청서에 명시된 목적 이외의 데이터 사용은 금지됩니다.
    • 데이터의 사용은 연구 및/또는 개발 목적으로만 제한됩니다.
    • 무기 개발 또는 군사용으로 데이터를 사용하는 것은 금지되어 있습니다.
    • 개인 식별은 금지되어 있습니다.
    • 데이터 재배포를 금지합니다. (개인 식별이 불가능하거나 매우 낮은 가공데이터, 1차 데이터 복구 가능성이 없는 상태에서 배포하는 것은 재배포 금지 대상이 되지 않습니다. 다만, 원칙적으로 2차 데이터 보유 또는 가공데이터 배포 신청이 필요합니다.)
  5. 데이터 사용자는 인적 데이터에 대한 NBDC 보안 지침(데이터 사용자용)을 준수하여 데이터를 안전하게 처리해야 합니다. 데이터에 따라 유지해야 할 보안 수준이 다르다는 점에 유의해야 합니다.* 데이터 사용자는 구현 상태에 대해 NBDC Human Data Review Board 또는 NBDC가 위임한 제3자가 수행하는 감사를 수락해야 합니다. 보안 조치의.

    * 보안 수준:

    표준 수준(Type I) 보안이 원칙적으로 요구되나, 데이터 제출자와 NBDC Human Data Review Board 간의 협의에 따라 높은 수준(Type II) 보안이 필요할 수 있습니다. 유형 I 및 유형 II 보안에 대한 자세한 내용은 인적 데이터에 대한 NBDC 보안 지침(데이터 사용자용)을 참조하십시오 .

  6. 데이터 이용자는 보안등급(Type I, Type II)에 따라 보안관제체계를 구축하고 "NBDC Human Data 보안지침 체크리스트"를 NBDC Human Data Review Board Office에 제출하여 시스템이 규정을 준수함을 입증해야 합니다. NBDC에서 정한 표준에 따릅니다.
  7. 데이터 사용자는 자신의 데이터 사용을 위해 "외부 서버"를 사용할 때 NBDC 인간 데이터 공유 지침 및 NBDC 인간 데이터 보안 지침 외에 각 "외부 서버" 사용 조건을 따라야 합니다.
  8. 데이터 위반과 같은 보안 사고가 발생하면 데이터 사용자는 즉시 관련 장치를 네트워크에서 분리하고 NBDC에 사고를 보고해야 합니다. 데이터 사용자는 NBDC의 지침에 따라 사고 후 조치를 즉시 구현해야 합니다. "오프프레미스 서버"를 이용하는 경우, 정보이용자는 즉시 이용약관 등에 따라 조치를 취하여야 합니다.
  9. 데이터이용자는 NBDC Human Database에서 다운로드하여 사용하고 있는 데이터에 대하여 동의철회, 옵트아웃에 의한 거부를 통보받은 경우에는 해당 데이터를 그 이후에 이용해서는 안됩니다.
  10. 데이터 사용이 끝나면 데이터 사용자는 NBDC Human Database에서 얻은 모든 데이터(저장된 데이터의 전체 또는 일부)를 삭제해야 합니다. 오프 프레미스 서버를 사용하는 경우 오프 프레미스에 저장된 모든 데이터는 - 서버, 오프 프레미스 서버의 백업 데이터 포함) 및 NBDC 인적 데이터 보안 지침에 따라 데이터를 복원할 수 있는 모든 데이터(오프 프레미스 서버의 백업 데이터는 데이터가 삭제됨), "액세스 제어 데이터 사용(및 삭제)에 대한 보고"를 통해 데이터 사용(및 삭제)에 대해 보고합니다. 2차 데이터(예: 액세스가 통제된 데이터를 기반으로 한 계산 또는 통계 분석 결과)를 유지하거나 개인 식별 또는 1차 데이터 복구 가능성이 없거나 매우 낮은 처리된 데이터의 배포와 관련하여, 액세스 제어 데이터 사용 절차 섹션을 참조하십시오("5.4 데이터 사용 절차", 하위 섹션 "5.4.3 액세스 제어 데이터"). 2차 데이터에 유전정보가 포함된 경우 개인정보로서 적절히 관리하여야 하며 2차 데이터의 재배포를 금지합니다.
  11. NBDC Human Databases(Japanese Genotype-phenotype Archive, NBDC Human data Archive 등)에서 다운로드한 데이터를 포함한 연구 결과를 출판물 또는 프레젠테이션으로 공개할 때 데이터 사용자는 사용된 데이터 세트. 또한 데이터 세트가 원래 보고된 논문에 대한 참조 또는 감사의 의미로 다음**과 같은 진술이 포함되어야 합니다.

    ** 승인의 예

    (일부) 이 연구에 사용된 데이터는 원래 Prof./Dr.가 이끄는 AAAA 연구 프로젝트/그룹에서 얻은 것입니다. BBBB 및 일본 과학기술청(JST)의 NBDC Human Database(https://biosciencedbc.jp/en/) 웹사이트에서 이용 가능.

    JGA의 서비스 이용 시 다음 논문을 참고하는 것이 바람직하다: Nucleic Acids Res. 2015, 43 데이터베이스 문제: D18-22.
  12. 데이터 사용자는 NBDC가 NBDC 인간 데이터베이스의 사용 조건을 공개할 때 특정 통계 정보 또는 데이터 사용자에 대한 정보를 공개할 수 있다는 데 동의합니다. 공개될 수 있는 정보이용자 정보는 이용된 정보의 Dataset ID, 정보이용자의 이름, 정보이용자의 소속기관, 국가 및 주, 정보이용기간, 연구제목 등이다.
  13. 데이터 사용자는 NBDC Human Database의 이용 조건 공개를 위해 NBDC가 신청 시점부터 보고 종료 시점까지 얻은 데이터 사용자에 대한 정보를 포함하여 데이터 사용에 대한 정보를 보유하는 데 동의합니다. 사건 발생 시 수집된 데이터 사용 및 정보.

데이터 이용자가 NBDC Human Data Sharing Guidelines 등을 위반하여 인적 데이터를 사용하거나 고의 또는 과실로 데이터를 사용하여 정보 유출 등을 유발한 경우 NBDC는 데이터에 대한 권한을 취소하는 등의 추가 조치를 취할 수 있습니다. 이용, 정보이용자가 소속된 기관의 장에게 사실을 보고, 홈페이지 등을 통한 공지 등 또한 NBDC는 이러한 사유로 인해 섹션 “1. 원칙.” 위의 조건은 PI뿐만 아니라 연구 협력자에게도 적용됩니다. PI는 자신의 연구 공동 작업자가 지침(본 문서)을 준수하고인적 데이터에 대한 NBDC 보안 지침(데이터 사용자용) .

5.4 데이터 이용 절차

5.4.1 무제한 액세스 데이터

데이터 사용자는 법률 및 규정에 따라 허용되는 대로 NBDC Human Database( https://humandbs.biosciencedbc.jp/en/ ) 웹사이트에서 제공되는 무제한 액세스 데이터를 자유롭게 사용할 수 있습니다 .

5.4.2 등록 액세스 데이터
  1. NBDC Human Data Review Board의 승인을 받은 조사자 중 데이터 이용 기간에 등록된 접근 데이터를 이용하고자 하는 사람은 NBDC에서 지정한 조사자 정보를 등록한다.
  2. 데이터 접근에 필요한 정보를 제공하며, 데이터 이용자는 데이터에 접근할 수 있습니다.
5.4.3 액세스 제어 데이터
  1. 데이터 이용자는 데이터 이용 신청 절차에 따라 데이터 이용을 신청합니다. 서로 다른 기관의 여러 연구자가 공동 연구를 수행하는 경우 각 기관별로 데이터 사용 신청서를 제출해야 합니다.
  2. 이용자가 NBDC Human Database의 이용에 대하여 소속 또는 이에 준하는 기관의 윤리심의위원회의 심의를 거쳐 윤리심의위원회의 승인을 얻은 후 자료 신청 시 자료를 제출 소속기관장의 허가통지서 사본 1부. 다만, 윤리심사위원회에서 심의를 포기하기로 결정한 경우에는 자료이용자가 그 사실을 통보하는 등의 문서를 제출하여야 한다.
  3. 데이터 이용 신청 시 데이터 이용자는 "NBDC 휴먼데이터 보안지침 체크리스트" 및 NBDC 휴먼데이터 심의위원회에서 요구하는 기타 정보 및 문서를 제출합니다.
  4. NBDC Human Data Review Board는 제어된 액세스 데이터에 대한 액세스 권한을 부여할 수 있는지 여부를 결정합니다.
  5. NBDC Human Data Review Board가 데이터 사용 신청을 승인하면 데이터 사용자에게 데이터에 대한 액세스 권한이 부여되고 데이터에 액세스할 수 있습니다.
  6. 데이터이용자는 매년 "접근제한데이터이용신고"를 통하여 데이터이용현황을 보고하는 것을 원칙으로 합니다. 또한 보고 시 데이터 사용자는 "NBDC 인적 데이터 보안 지침에 대한 체크리스트"를 다시 제출합니다.
  7. 데이터 이용자가 개인 식별이 불가능하거나 매우 낮거나 1차적 데이터 복구 가능성이 없는 처리된 데이터를 유통할 계획인 경우, 데이터 이용자는 "데이터 이용 완료 신고 신청서"를 사용하여 NBDC Human Data Review Board Office에 신청해야 합니다.
  8. 데이터 사용자가 데이터 사용 신청서에 원래 명시된 기간을 초과하여 데이터 세트를 사용해야 하는 경우 데이터 사용자는 원래 만료일 최소 한 달 전에 NBDC Human Data Review Board Office에 신청서를 제출할 수 있습니다. 소속기관 윤리심의위원회 또는 이에 준하는 기관의 승인통지서 등의 문서(승인된 기간을 확인할 수 있는 문서) 및 원하는 기간 연장
  9. 데이터 이용이 종료되면 데이터 이용자는 모든 데이터(저장된 데이터의 전부 또는 일부)를 지체 없이 삭제하여야 합니다. Off-premise-server에 백업 데이터.) 및 NBDC Human Data Security Guidelines에 따라 데이터를 복원할 수 있는 모든 데이터(외부 서버에 백업 데이터의 경우 데이터 삭제 시기 확인) 및 보고 /그녀의 데이터 사용(및 삭제)은 "데이터 사용 완료 보고 신청서"를 사용하여 NBDC Human Data Review Board Office에 제출합니다. 동시에 데이터 사용자는 2차 데이터 보존을 신청할 수 있습니다(예: 접근통제정보에 근거한 계산결과) 또는 신고신청서에 "접근제한정보에서 파생된 2차정보 보유" 또는 "가공정보유통" 항목을 제출하여 개인식별이나 1차 데이터 복구가 불가능하거나 매우 낮은 처리정보를 배포하는 행위 데이터 사용 완료 시" NBDC Human Data Review Board Office에 보고하고 2차 데이터를 보유할 수 있습니다. 단, 정보처리 정도 및 보관기간에 따라 신청이 거절될 수 있습니다.

5.5 데이터 사용 비용

데이터 사용자는 데이터 사용과 관련하여 발생하는 비용을 부담합니다(예: 데이터 전송을 위해 데이터 미디어가 필요한 경우 또는 "외부 서버"가 사용되는 경우).

5.6 데이터 사용 종료

  1. 데이터 사용자가 "5.3 데이터 사용자의 책임" 섹션 또는 인간 데이터에 대한 NBDC 보안 지침에 나열된 책임을 위반한 것으로 의심되는 경우 NBDC는 해당 문제를 조사합니다. NBDC Human Data Review Board는 조사 결과에 따라 위법 행위가 있는지 여부를 판단하고 위법 행위가 발생한 것으로 판단되면 JST/NBDC는 다음을 수행합니다.
    • 데이터 사용자에게 데이터 사용 중지를 명령하고 사용 중인 데이터 세트에 대한 액세스 권한을 취소합니다.
    • 부정행위를 저지른 정보이용자의 새로운 정보이용 신청을 일정기간 동안 접수하지 않습니다. 이 기간은 NBDC Human Data Review Board에서 결정합니다.
    • 필요한 경우 정보이용자의 소속기관장에게 부정행위를 신고합니다.
    상황에 따라 의혹이 제기되는 단계에서 정보이용중단 명령이 내려질 수 있습니다. 데이터 이용 해지 명령을 받은 데이터 이용자는 취득한 모든 데이터와 모든 2차 데이터를 즉시 삭제해야 합니다. 또한 데이터 이용자는 "접근 통제 데이터 사용(및 삭제) 신고"를 통해 데이터 삭제 상태를 NBDC Human Data Review Board Office에 즉시 보고해야 합니다.
  2. 데이터 제출자의 책임 위반으로 인해 사용 중인 데이터를 사용할 수 없게 된 경우 데이터 사용자에게 데이터 사용 중지를 요청할 수 있습니다. 이 경우 정보 이용자는 정보 이용 종료 시점과 동일한 절차를 따르도록 요청합니다. 이유 여하를 막론하고 자료 제출자의 책임 위반으로 인해 발생한 손해 등에 대해 NBDC는 일체의 책임을 지지 않습니다.

6. 지침 개정 절차

6.1 수정 제안

데이터 사용을 고려 중인 데이터 제출자, 데이터 사용자 및 잠재적 사용자는 인간 데이터의 원활한 제공 또는 사용으로 이어질 수 있다고 생각하는 경우 Office에 지침 개정을 제안할 수 있습니다. 가이드라인의 관련 부분에 대한 구체적인 제안과 참조를 제공하도록 요청합니다.

6.2 개정안 검토

NBDC 데이터 공유 소위원회는 개정안을 접수하면 즉시 그 내용을 검토하여 채택 또는 거부 또는 수정 여부를 결정합니다.

6.3 개정안 발표 및 시행

개정 내용이 확정되면 홈페이지를 통해 신속히 공지하며, NBDC 데이터 공유 소위원회에서 정한 일정 기간을 거쳐 시행한다. 개정된 지침은 시행 전에 데이터 제출 또는 데이터 사용 신청에 대한 승인을 얻은 기관 또는 개인에게도 적용됩니다.

7. 기타 주제

7.1 데이터 제출 및 데이터 사용 신청을 통해 얻은 정보의 공개

NBDC Human Database와 관련하여 접수된 신청서에서 NBDC는 신청자의 동의를 얻은 일부 입력 항목을 공개합니다. NBDC Human Data Review Board 위원과 NBDC Human Data Review Board Office의 직원은 NBDC가 공개한 정보 이외의 응용 프로그램에 대한 다른 정보를 관련자 이외의 사람에게 공개해서는 안 됩니다.

7.2 부정확한 데이터의 통지

NBDC Human Data Review Board는 데이터 사용자로부터 NBDC Human Database의 부정확한 데이터에 대한 알림을 수락하고 관련 데이터 제출자에게 문제를 알리고 대응을 논의합니다. 동의한 사람이 동의를 잘못 얻었거나 동의를 조작했을 가능성이 있다고 지적한 경우에도 유사한 조치를 취합니다.

연락처 정보: NBDC Human Data Review Board Office

7.3 위조·변조 등에 의한 연구부정에 대한 조사

또한보십시오:

인간 데이터에 대한 NBDC 보안 지침

저작자표시 비영리 변경금지

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